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CE marking of network isolators

The right declaration for network insulators in the medical field

Devices for galvanic isolation of Ethernet data signals, so-called network isolators, are used as part of a medical electrical system consisting of active medical products (e.g. ultrasound or endoscope) and not medical products (e.g. computers, switches).

The Medical Devices Act defines medical devices as products that
(a) the detection, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
(b) the detection, monitoring, treatment, alleviation or compensation of injuries or disabilities,
(c) the examination, replacement or modification of the anatomical structure or physiological process; or
(d) the rules on conception

None of these criteria are fulfilled by network insulators, therefore a network insulator by definition cannot be a medical device in the sense of the MPG. Accordingly, the conformity of a network insulator is not to be declared by the manufacturer according to the Medical Device Directive 93/42 EEC, but according to the Low Voltage Directive 2006/95 EC and the EMC Directive 2004/108 EC. Since network insulators are intended for use in medicine, the manufacturer should continue to present a standard certificate in accordance with DIN EN 60601-1 and DIN EN 60601-1-2 (EMC standard) as well as the test reports of the test laboratory as proof that it has performed the corresponding tests in accordance with the standards mentioned.

A safety check (STK) of these devices must therefore not be carried out according to MPBetreibV (Medizinprodukte Betreiberverordnung) but according to BGV A3 at the intervals specified by the manufacturer in the accompanying documents. Only when the MI 1005 is used as part of a medical electrical system can it be inspected in the course of the STK of the overall system according to the manufacturer's specifications.

Baaske Medical GmbH Co. KG offers the MI 1005 Medical Isolator for safe galvanic isolation of medical electrical systems. The MI 1005 Medical Isolator is recommended for use in the immediate vicinity of the device to be isolated, as this is the only way to ensure that no external potential is unintentionally introduced on the signal path. Network_isolator_MED_MI_1005
Built in Medical Isolator MI 1005 E
Built in Medical Isolator MI 1005 E TÜV certified isolator for galvanic network isolation of medical electrical devices Safety: IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Edition 3.2) EMV: EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) (Medical electrical equipment) In addition to network isolators with fixed cables, the medical isolator MI 1005 E offers a simple and cost-effective way to isolate medical devices, starting at the wall of the housing. This makes the insulator particularly well-suited for medical device makers. Using standard Harting PushPull technology, the MI 1005 E Medical Built In insulator can be installed quickly and easily into existing devices. Long-term availability also offers planning certainty necessary for new product development. Under stress conditions the MI 1005 isolator was tested up to a isolation stength of 10 kV DC (10 Sec.) and 5 kV AC (60 Sec.). Furthermore, 8 kV contact discharge and 16 kV air discharge are easily fulfiled. Benefits: Ideal for medical device manufacturers Insulation from the device housing wall Easy installation thanks to Harting PushPull technology Offers planning security – long-term availability Passive component – without additional power supply
Tip
Network Isolator MI 1005 MB
Network Isolator MI 1005 MB Wall-mounted medical network isolator with Harting PushPull technology Safety: IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Edition3.2) EMV: EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) (Medical electrical equipment) The MI 1005 MB passive network isolator is specifically designed for wall mounting in medical environments. It provides galvanic network isolation for electronic medical devices and systems starting directly at the wall outlet. Once it is mounted to the wall, the isolator is well-protected by the housing. Accidental impacts can be absorbed, protecting the isolator and network cable connector from damage. The MI 1005 MB network isolator delivers dielectric strength up to 5 kV, up to 10 kV DC for 10 seconds under high-stress conditions. Coupled with Harting PushPull technology, an absolutely stable connection. No installation of drivers or additional software necessary because the MED MI 1005 MB network isolator behaves fully transparently on the data network. Benefits: Fixed installation – flush-mounted fitting Protects medical devices and patients against excessively high leakage currents in the data network Durable housing – absorbs minor impacts to protect the isolator and network connection cable No installation of drivers or additional software required Inexpensive and efficient operation. No dedicated power supply required Completely secure connection when coupled with Harting PushPull technology
Network Isolator MI 1005
Netzwerkisolator MI 1005 TÜV geprüfter Netzwerkisolator für die galvanische Trennung Sicherheit: IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Ausgabe 3.2) EMV: EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014) (medizinisch elektrische Geräte) Der 5 kV RJ-45 Netzwerkisolator MI 1005 dient der galvanischen Trennung einer Ethernet-Datenleitung. Er bietet eine herausragende Performance von nur 1 dB Dämpfung und agiert bei einer Streckenlänge von 100m nahezu verlustfrei im Datennetz. Angeschlossene Geräte werden zuverlässig vor Fremd- und Überspannungen geschützt, die aufgrund von Installationsfehlern oder Umwelteinflüssen wie Blitzeinschlägen entstehen können. Mit dem Netzwerkisolator MI 1005 steht eine flexible und einfache Möglichkeit zur Verfügung medizinische Geräte sofort zu isolieren. Anwender und Inventar sind in weniger als 5 Sekunden vor gefährlichen Ableitströmen geschützt, welche über das Datennetz fließen können. Anwendungsgebiete Der MI 1005 Netzwerkisolator schützt Patienten, medizinische Geräte und Anwender zuverlässig vor zu hohen Ableitströmen, die über das Datennetz fließen und jederzeit unberechenbar auftreten können. Mess- & Überwachungseinrichtungen Empfindliche Mess- und Überwachungseinrichtungen in elektrischen Prüffeldern, die über Ethernet-Schnittstellen mit einer Leitstelle in Verbindung stehen, werden vor Störspannungen und Potenzialdifferenzen geschützt. Serversysteme Um Ausfälle oder Potenzialausgleichsströme zu vermeiden schützen Netzwerkisolatoren Serversysteme, die über große Entfernungen mittels Kupferverkabelung verbunden sind. Audioanwendungen Der MI 1005 schützt zuverlässig vor Überspannungen, niederfrequenter Wechselspannung (Netzbrummen) und verhindert Störgeräusche beim Klang. Netzwerkisolatoren in der Medizintechnik Im medizinischen Bereich dient der Netzwerkisolator MI 1005 dem Schutz des Patienten vor Ableitströmen. Die Netzwerkverbindung zwischen einem aktiven Medizinprodukt und einem Ethernet-Netzwerk oder einem Nichtmedizingerät, wie z. B. einem Büro-PC, Drucker oder Laptop, wird dabei gemäß der Norm IEC 60601-1 für medizinisch elektrische Geräte und Systeme sicher galvanisch getrennt. Gemäß den Anforderungen der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2) verfügt der Netzwerkisolator MI 1005 über zwei unabhängige Schutzmaßnahmen (2 MOPP) zum Patienten und eignet sich daher ideal für die normgerechte galvanische Trennung von Ethernet-basierten Signalschnittstellen innerhalb der Patientenumgebung. Unter Stressbedingungen garantiert der Netzwerkisolator MI 1005 bis zu 10 kV DC (10 Sek.) Isolationsfestigkeit und 5 kV AC (60 Sek.), darüber hinaus werden problemlos 8 kV Kontaktentladung und 16 kV Luftentladung erfüllt. Beispiel in Patientenumgebung Durch den Einsatz des MI 1005 wird die elektrische Sicherheit in der Patientenumgebung gemäß den geltenden Normen gewährleistet – eine einfache, effektive und normkonforme Lösung. Inbetriebnahme Der Netzwerkisolator MI 2005 kann durch ein einfaches Einfügen in eine bestehende Netzwerkverkabelung in Betrieb genommen werden. Die passiven, elektronischen Bauelemente benötigen keine eigene Stromversorgung und verhalten sich völlig transparent im Datennetz. Eine Installation von Treibern oder Zusatzsoftware ist nicht erforderlich. Vorteile: Einfache Handhabung – keine Softwareinstallation erforderlich Kompakt und universell einsetzbar In weniger als 5 Sekunden sind Patient, Anwender und Inventar vor gefährlichen Ableitströmen geschützt Leichtes und widerstandsfähiges Gehäuse – kann an jedes System mit einem Netzwerkanschluss angesteckt werden Günstig in der Anschaffung und effizient im Betrieb – benötigt keine eigene Stromversorgung Wurde nach der IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/AMD2:2020 (Ausgabe 3.2) geprüft